开云app官方 药谷云生物盐酸倍他司汀片启动生物等效性试验 适应症为梅尼埃综合征相关症状
发布日期：2026-01-20 00:57 点击次数：132
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南药谷云生物科技有限公司的盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20260105，首次公示信息日期为2026年1月12日。
{jz:field.toptypename/}该药物剂型为片剂，用法用量为单次口服1片（8mg），用240mL常温水送服，每周期1次。本次试验主要目的是研究单次空腹和餐后口服该盐酸倍他司汀片的药代动力学特征，以MylanProductsLtd持证的盐酸倍他司汀片为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
盐酸倍他司汀片为化学药物，适应症为与梅尼埃综合征相关的眩晕、耳鸣和听力下降。梅尼埃综合征是内耳疾病，以膜迷路积水为特征，症状有反复发作的眩晕、耳鸣、耳胀满感等，开云app官方通过听力测试、影像学检查等诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标为安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。
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