近日，由李氏大药厂旗下兆科（广州）肿瘤药物有限公司自主研发的国产PD-L1抑制剂——索卡佐利单抗注射液（商品名：善克钰®）在广泛期小细胞肺癌的一线治疗中取得突破性进展。根据其III期注册临床研究数据显示，联合化疗方案中位总生存期延长至13.9个月，较对照组显著提升2.32个月，死亡风险降低20%，为这一难治性肿瘤患者带来了新的希望。

小细胞肺癌恶性程度高、侵袭性强，尤其广泛期患者预后极差，五年生存率低，临床治疗手段十分有限。尽管含铂化疗为标准一线方案，但患者生存获益仍面临瓶颈，亟需更有效的治疗策略。

善克钰®作为全人源抗PD-L1单克隆抗体，具有独特双重作用机制：一方面通过阻断PD-1/PD-L1信号通路激活T细胞免疫应答；另一方面，其完整保留的Fc段可介导抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC），直接杀伤肿瘤细胞，形成协同抗肿瘤效果。该药于2023年12月在国内首次获批用于复发或转移性宫颈癌，并于2025年7月获准新增“联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗”适应症，成为中国肿瘤免疫治疗领域的重要进展。

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该适应症的获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究共纳入498例初治ES-SCLC患者，数据显示，善克钰®联合化疗组中位无进展生存期（PFS）达5.55个月，较对照组延长1.18个月，开云app官方在线入口疾病进展风险降低43%。在预设亚组分析中，65岁以下男性患者的中位OS更延长达4.33个月，死亡风险下降35%，显示出在特定人群中的显著疗效。

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安全性方面，善克钰®表现同样优异。整体免疫相关不良反应发生率为19.3%，3级以上irAE发生率为3.8%，因不良反应导致停药的比例为4.8%，整体安全性可控，未出现新的安全性信号。

值得一提的是，善克钰®源自全人源天然抗体库G-MAB™平台，免疫原性极低，临床试验中未检测到中和抗体产生，有效避免了因免疫原性引发的疗效衰减或副作用增加，在结构上具备与国际同类产品差异化的优势。

此次新适应症的成功获批，不仅验证了善克钰®双重机制在多种肿瘤中的广谱潜力，也体现了中国药企在创新生物药研发上的持续突破。作为具有差异化优势的全人源PD-L1抑制剂，善克钰®有望为更多中国肿瘤患者带来长期生存获益，并在未来拓展至更广泛的适应症领域，助力提升国内肿瘤治疗水平。

发布于：广东省

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